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    利邁先
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    通用名稱: 克拉霉素片
    商品名稱: 利邁先
    英文名稱: Clarithromycin Tablets
    漢語拼音: Kelameisu Pian
     
      【成 份】
    本品主要成份為:克拉霉素,其化學名稱為:6-O-甲基紅霉素。
    分子式:C38H69NO13
    分子量:747.96
      【性 狀】
    本品為白色或類白色或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
      【適 應 癥】
    適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
    1. 鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。
    2. 下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。
    3. 皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
    4. 急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
    5. 也用于軍團菌感染,或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
    6. 可與阿莫西林、奧美拉唑等伍用,治療與幽門螺桿菌相關的疾病,以根除幽門螺桿
    菌。
      【規 格】
    按C38H69NO13計(1)50mg (2)0.25g(250mg)
      【用法用量】
    成人 口服,常用量一次 0.25g,每12小時1次;重癥感染者一次0.5g,每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6~14日。
    兒童 口服,6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg,每12小時1次;虬匆韵路椒ńo藥:
    體重8~11kg,50mg 1.25片 0.25g 0.25片,每12小時1次;
    體重12~19kg,50mg 2.5片 0.25g 0.5片,每12小時1次;
    體重20~29kg,50mg 3.75片 0.25g 0.75片,每12小時1次;
    體重30~40kg,50mg 5片 0.25g 1片,每12小時1次;
    根據感染的嚴重程度應連續服用5~10日。
      【不良反應】
    1. 主要有口腔異味(3%),腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%~3%),頭痛(2%),血清氨基轉移酶短暫升高。
    2. 可能發生過敏反應,輕者為藥疹、蕁麻疹、重者為過敏及Stevens-Johnson癥。
    3. 偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。
    4. 曾有發生短暫性中樞神經系統不良反應的報告,包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關系仍不清楚。
      【禁 忌】
    1. 對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。
    2. 孕期、哺乳期婦女禁用。
    3. 嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。
    4. 某些心臟。òㄐ穆适С、心動過緩、Q-T期間延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
      【注意事項】
    1. 肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。
    2. 腎功能嚴重損害(肌苷酶清除率小于30ml/分鐘)者,須作劑量調整。常用量為一次0.25g,一日1次;重癥感染者首劑0.5g,以后一次0.25g,一日2次。
    3. 本品與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。
    4. 與別的抗生素一樣,可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染,此時需要中止使用本品,同時采用適當的治療。
    5. 本品可空腹口服,也可以與食物或牛奶同服,與食物同服不影響吸收。
    6. 血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用,同時本品及其代謝物可進入母乳中,故孕婦及哺乳期婦女禁用。
      【兒童用藥】
    6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。
      【老年用藥】
    老年人的耐受性與年輕人相仿。
      【藥物相互作用】
    1. 本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度,兩者合用時需對后者作血藥濃度檢測。
    2.  本品對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響,一般不需要調整后者的劑量,但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需檢測血濃度。
    3.  與其他大環內酯類抗生素相似,本品會升高需要經過細胞色素P450系統代謝藥物和血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。
    4. 與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他。┖嫌,極少有橫紋肌溶解的報道。
    5. 與西沙比利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度,導致Q-T間期延長,心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長,但無任何臨床癥狀。
    6. 大患內酯類抗生素年內完工改變特非那定的代謝而升高其血濃度,導致心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。
    7. 與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高,應進行血藥濃度檢測。
    8. HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時,本品會干擾后者的吸收,使其穩態血濃度下降,應錯開服用時間。
    9. 與利托那韋合用,本品代謝會明顯被抑制,故本品每天劑量大于1g時,不應與利托那韋合用。
    10. 與佛康唑合用會增加本品血濃度。
      【藥物過量】
    當服用大劑量的克拉霉素時,可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。
      【藥理毒理】
    1.藥理
    本品為大環內酯類抗生素。對格蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對部分格蘭陽性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸酐菌等也有抑制作用,此外對支原體也有抑制作用。
    本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似,但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。
    2.毒性
    本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性、另一次為陰性結果外,其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死織炎和小鼠微核試驗均為陰性。
    生育、生殖研究表明,每日給磁性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的1.3倍),對大鼠動情期、生育能力、分娩及自帶的數量和尋獲率均無影響。每日給與猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的2.4倍),出現胚胎喪失。
    動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。
      【藥代動力學】
      口服后經胃腸道迅速吸收,生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收,但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時口服250mg,在2~3天內達到穩態血濃度約為1mg/L,其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L,每12小時口服500mg,藥物在穩定峰值狀態的血漿濃度平均為2.7~2.9mg/L,其代謝物為0.83~0.88mg/L。體內分布廣泛,鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中,蛋白結合律為65%~75%。其主要代謝物是具有大環內酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2β)為4.4小時;每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3~4小時,其代謝物為5~6小時;每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為4.5~4.8小時,其代謝物為6.9~8.7小時。經口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素,5日內自尿排除占劑量的36%,自大便排除占52%。低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排除的藥量相仿,但劑量增大時尿中排除量較多。
      【貯 藏】
    遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
      【包 裝】
    鋁塑包裝 50mg 12片×1板/盒 0.25g 4片×1板/盒 6片×1板/盒 8片×1板/盒
      【有 效 期】
    24個月
      【執行標準】
    《中國藥典》2015年版二部
      【批準文號】
    50mg 國藥準字H10960280 0.25g 國藥準字H10960187
      【生產企業】
        企業名稱:西安利君制藥有限責任公司
        地 址:西安灃京工業園利君路(灃五西路) 1號
        郵政編碼:710300
        服務咨詢熱線:(029)84682222 800-840-9198 400-150-9198
        傳真號碼:(029)84261550
        網 址:http://www.www-387878.com
    **更多產品信息,請參見藥品說明書,請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
      【臨床應用及學術新進展相關資料】

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